La qualité est un enjeu essentiel dans la production des soins de santé. A quels défis les industries pharmaceutiques sont-elles actuellement confrontées pour maintenir un haut niveau de qualité ?
L’industrie pharmaceutique fait face à de nombreux défis, et la qualité est un facteur critique. Les patients attendent légitimement que les médicaments offrent un très haut niveau de sécurité, répondent à des normes élevées et soient conformes aux réglementations. Avec la médecine personnalisée et l’émergence des thérapies innovantes, cela devient encore plus complexe. Contrairement aux médicaments traditionnels disponibles en pharmacies, les thérapies personnalisées nécessitent des étapes supplémentaires de contrôle qualité. Le débat public autour des vaccins lors de la pandémie de COVID-19 l’illustre parfaitement. L’opinion publique savait que certains vaccins devaient être réfrigérés, mais n’avait pas conscience de l’effort considérable que cela représentait. On peut produire un médicament de haute qualité, mais pour garantir sa sécurité et son efficacité, il faut le surveiller jusqu’à ce qu’il arrive au patient. Plus la thérapie est personnalisée, plus cela devient crucial.
Un changement significatif s’est produit ces dernières années : par le passé, les entreprises fabriquaient et testaient les médicaments en interne. Aujourd’hui, avec le développement mondial du marché du médicament, les fabricants externalisent et doivent accorder plus d’attention à la qualité de leurs fournisseurs, et la logistique joue un rôle croissant car elle est particulièrement concernée par l’externalisation. Bien que certaines entreprises se spécialisent dans la logistique, le fabricant reste pleinement responsable. Ce changement nécessite des solutions qui permettent de gérer non seulement les processus internes, mais qui intègrent également toute la chaîne d’approvisionnement, y compris les partenaires. C’est pourquoi des solutions spécifiques à l’industrie basées sur le cloud sont devenues essentielles. Les technologies cloud jouent un rôle clé dans le maintien de la qualité car les entreprises doivent communiquer avec les fournisseurs et les partenaires, et même les patients, en temps réel. Cela nécessite des données facilement accessibles, sécurisées et traçables, tout en restant conforme aux réglementations comme la loi RGPD. A quel niveau les solutions cloud connectées aident-elles le plus, notamment en matière de transparence ?
Voici un exemple : lorsqu’une matière première est produite dans un autre pays, la décision relative à la qualité nécessite une approbation basée sur les données que l’entreprise reçoit. Si ces données sont traitées sur papier, cela entraîne plus d’actions manuelles et donc des retards. Les plateformes cloud, quant à elles, fournissent des informations en temps réel et garantissent l’intégrité des données. Avec les solutions cloud, tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement peuvent accéder simultanément aux mêmes données, réduisant ainsi les redondances et améliorant la prise de décision.
Il faut considérer l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Dans la production, par exemple, certaines machines sont équipées de capteurs qui fournissent des données pertinentes pour les décisions relatives à la qualité. Un autre exemple est la gestion des plaintes remontées par les patients : si un patient ressent des effets secondaires, un médecin ou un professionnel de santé saisit ces données manuellement. Idéalement, ils n’ont besoin de les saisir qu’une seule fois, et le système assure une saisie sécurisée. L’intelligence artificielle peut aider à garantir que les données sont saisies correctement, et des contrôles de qualité peuvent être effectués dès que les données sont disponibles. Les technologies cloud connectées, rassemblent également différentes sources de données, qu’elles proviennent d’autres systèmes numériques ou d’entrées manuelles, pour maintenir le contrôle de la qualité.
Oui. Les applications Quality de Veeva sont évolutives et facilement accessibles en ligne. Les entreprises peuvent définir quels groupes de personnes ont besoin d’un accès pratique à la base de données, et nous pouvons configurer le système en conséquence, toujours en respectant les exigences de sécurité.
Il y a une tension constante entre l’efficacité et la conformité. Les réglementations doivent être respectées, mais à quel coût ? La clé pour l’industrie pharmaceutique est d’équilibrer la conformité GxP avec la rationalisation des systèmes de qualité pour améliorer à la fois la rentabilité et les résultats en matière de qualité. L’accent devrait être mis sur la prévention des problèmes de qualité. L’IA peut aider à prédire les risques potentiels et à les prévenir avant qu’ils ne se produisent. De plus, la définition d’un produit pharmaceutique va évoluer. On pense souvent aux médicaments comme à une pilule ou un produit physique, mais les thérapies futures seront plus complexes et personnalisées. Les soins à domicile et les essais cliniques se déplacent désormais des hôpitaux aux domiciles des patients, où des dispositifs portables rapporteront des données. Cela entraîne de nouveaux défis en matière de qualité, comme la qualification des dispositifs et la validation des processus, qui sont plus faciles à gérer avec des solutions cloud.
Nous développons nos solutions en collaboration avec nos clients. Nous cherchons à comprendre leurs défis et travaillons avec nos experts pour développer des solutions innovantes qui répondent à leurs besoins. C’est une combinaison des contributions de nos clients et de notre vision stratégique, ainsi que des exigences réglementaires, en particulier dans le domaine de la qualité.