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Carthera, une spin-off de Sorbonne Université fondée par le Prof. Alexandre Carpentier, et qui développe SonoCloud®, un dispositif médical innovant à base d’ultrasons pour traiter un large éventail de maladies du cerveau, annonce aujourd’hui avoir reçu l’aval du groupe d’experts de l’EMA (European Medicine Agency) au sujet du statut de dispositif médical orphelin (Orphan Medical Device) pour son système SonoCloud.

Carthera sera l’une des premières entreprises à bénéficier des conseils du groupe d’experts de l’EMA, afin d’accompagner sa stratégie de développement clinique et de clarifier les dernières étapes avant le dépôt d’une demande de marquage CE. Ces conseils, destinés aux fabricants de dispositifs médicaux et aux organismes notifiés, s’inscrivent dans le cadre du programme pilote de l’UE visant à permettre un accès précoce pour les dispositifs innovants ciblant les maladies rares. Dans le cadre de ce programme, l’EMA donne la priorité à certains types de dispositifs médicaux orphelins, tels que les dispositifs destinés au traitement d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou pouvant entraîner une altération permanente d’une fonction corporelle, les dispositifs destinés aux enfants et les nouveaux dispositifs pouvant présenter un avantage clinique majeur.

« Il s’agit d’une étape très importante pour Carthera car elle crée un espace de dialogue unique avec le groupe d’experts avant le dépôt de la documentation technique et son évaluation », déclare Sandra Thiollière, directrice des affaires réglementaires chez Carthera. « En parallèle, nous poursuivons les échanges avec notre organisme notifié afin de préparer notre demande de marquage CE. »

SonoCloud a été l’un des tout premiers projets sélectionnés pour le programme pilote de dispositifs médicaux orphelins, lancé en août 2024. Après avoir examiné les données fournies par Carthera, le groupe d’experts a statué que le système SonoCloud pouvait être considéré comme un dispositif orphelin. Cet avis positif tient compte de l’estimation de la population cible (le nombre de patients atteints de glioblastome récurrent dans l’UE), du bénéfice clinique attendu grâce à l’augmentation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et à la meilleure délivrance des thérapies directement sur le site tumoral dans le cerveau, ainsi que des améliorations potentielles issues des résultats cliniques.

« En 2022, nous avions obtenu la désignation de ‘Breakthrough Device’ de la FDA, et en 2024, le Forfait Innovation en France auprès de la HAS. Avec ce nouveau statut, nous serons parfaitement positionnés pour mettre sur le marché au plus vite notre technique très prometteuse, et en faire bénéficier rapidement les patients européens », ajoute Frédéric Sottilini, directeur général de Carthera.

La prochaine étape pour Carthera, prévue pour le troisième trimestre 2025, consiste à bénéficier de l’avis du groupe d’experts sur les données nécessaires à l’évaluation clinique du dispositif SonoCloud. La société poursuit également ses échanges préliminaires avec son organisme notifié afin de préparer le dépôt de la documentation technique en vue d’une demande de marquage CE.